Nevēlamās blakusparādības, atšķirība ar reakciju un piemēriem

The blakusparādības tie ir viens no svarīgākajiem mainīgajiem lielumiem, veicot klīniskos un turpmākos pētījumus par narkotikām un ķirurģiskām procedūrām. Nevēlams notikums ir jebkurš apstāklis, kas radies medicīniskās procedūras vai ārstēšanas laikā.

Drošības un procedūru riska rezultāti lielā mērā ir atkarīgi no datiem, kas iegūti par nevēlamiem notikumiem, kā arī par nevēlamām blakusparādībām un sentinela notikumiem. Šie trīs jēdzieni rada neskaidrību, jo tie var pārklāties, lai gan patiesībā tie nav vienādi vai tiem ir tāda pati ietekme uz drošību.. 

Blakusparādība var būt paredzama vai neparedzama, un tā var būt tieša vai neiespējama ārstēšanas vai procedūras rezultātā. Šajā sakarībā jāziņo par visām nevēlamām blakusparādībām, kas ir līdzīgas tām, kurās, šķiet, nav cēloņsakarības ar medikamentiem vai procedūrām..

Tikai uzkrāto gadījumu novērtēšana ļaus noteikt, vai situācija var apdraudēt to cilvēku veselību, kuriem tas ir nepieciešams.

Indekss

• 1 Starpība starp blakusparādībām un blakusparādībām
  • 1.1 Nevēlamās blakusparādības ir nevēlamas blakusparādības
  • 1.2. Nevēlamie notikumi ir dažādi
• 2 Piemērs
  • 2.1. Uzkrāto gadījumu analīze
• 3 Nevēlamo notikumu klasifikācija
• 4 Nevēlamo notikumu analīze (uzkrātie dati)
  • 4.1. Ja ir konstatēta cēloņsakarība
• 5 Atsauces

Atšķirība starp nevēlamiem notikumiem un blakusparādībām

Kā jau minēts, nevēlamais notikums ir jebkura situācija, kas parādās zāļu lietošanas laikā vai terapeitiskās procedūras veikšanā, kas ir tieši saistīta ar šo zāļu lietošanu..

Šajā ziņā ir ļoti svarīgi nošķirt nevēlamās blakusparādības un blakusparādības.

Blakusparādības ir nevēlamas blakusparādības

Blakusparādībās pastāv cēloņsakarība starp zāļu vai procedūras un klīniskās sekas. 

Nevēlami notikumi ir dažādi

Nevēlami notikumi var būt dažādi. Papildus blakusparādībām tie ietver arī negaidītus notikumus, kas daudzos gadījumos var palikt nepamanīti, tāpat kā dažu laboratorijas parametru izmaiņas.

Nevēlamās blakusparādības tiek uzskatītas arī par blakusparādībām (sekundārām slimībām, kas parādās ārstēšanas gaitā) un pat ikdienas dzīves situācijās, piemēram, kritienā..

Visām gaismām tas ir kaut kas svarīgs, tomēr ir grūti saprotams, lai to ilustrētu ar vairākiem piemēriem, lai atvieglotu izpratni par šo koncepciju..

Piemērs

Iedomājieties, ka MEDIA X zāļu, ko lieto anēmijas ārstēšanai, klīniskā pētījuma laikā 10 mēnešus ilgi novēroja 20 pacientu grupu, saglabājot detalizētu informāciju par blakusparādībām. 

Šajā laikā reģistrs sniedza šādus rezultātus:

- Vienam pacientam bija hipertensija.

- Trīs cilvēki ziņoja par sāpēm vēderā.

- Viens pacients nomira resnās zarnas vēža operācijas laikā.

- Pieci pacienti cieta no savām kājām.

- Vienai personai bija nepieciešama hospitalizācija astmas krīzes gadījumā.

- Astoņi no cilvēkiem parādīja paaugstinātu transamināžu līmeni.

Uzkrāto gadījumu analīze

Ir svarīgi ņemt vērā, ka visas nevēlamās blakusparādības ir jāanalizē no fiziopatoloģiskā viedokļa (notikuma cēloņiem) un no statistikas viedokļa.

Pirmā analīze ir teorētiska un konceptuāla un ļauj veidot pamatu turpmākiem pasākumiem; No otras puses, otrais ir matemātisks un var novest pie tā, ka nevēlams notikums mainīs tās klasifikāciju, kā tas būs redzams vēlāk..

Turpiniet ar MED-X nevēlamo notikumu teorētisko konceptuālo analīzi.

- Hipertensīvā krīze

Medikaments MED-X ir dzelzs savienojums, ko lieto anēmijas ārstēšanai, kura zināms darbības mehānisms nekādā veidā neietekmē hipertensijas krīzes sistēmas; Šādā veidā hipertensijas krīze ir negaidīts nevēlams notikums, kas nav saistīts ar medikamentiem.

- Sāpes vēderā

Trīs pacienti parādīja sāpes vēderā (simptoms), kas galu galā noteica, ka pacientam ir žultspūšļa akmeņi, viens saņēma gastroenterītu un trešo nezināmas izcelsmes vēdera sāpes, kas radās, pārtraucot zāļu lietošanu..

Šajos īpašos gadījumos to pašu nevēlamo blakusparādību (sāpes vēderā) var iedalīt divos veidos atbilstoši scenārijam:

Pirmajos divos pacientiem (žultsakmeņi un gastroenterīts) tas ir negaidīts nevēlams notikums, kas nav saistīts ar zāļu ievadīšanu. No otras puses, pēdējais notikums (nezināmas izcelsmes sāpes) ir negaidīts nevēlams notikums, kas, iespējams, ir saistīts ar zāļu lietošanu..

Iespējams, ka vārds ir uzsvērts, jo tas ir viens gadījums starp vairākiem indivīdiem, kas neļauj izveidot cēloņsakarību no statistikas viedokļa; līdz ar to ir svarīga ilgtermiņa matemātiskā analīze, kā tas būs redzams vēlāk.

- Nāve sakarā ar resnās zarnas vēža operāciju

Šajā gadījumā ir ļoti skaidrs, ka tas ir negaidīts nevēlams notikums, kas nav saistīts ar medikamentiem, jo ​​resnās zarnas vēzis bija pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un ķirurģija bija neatkarīgs zāļu mainīgais lielums.

- Falls

Pieci pacienti, kas cietuši, nokrīt no savām kājām. Tā kā MED-X neietekmē muskuļu spēku, centrālo nervu sistēmu, līdzsvaru vai refleksus, sākumā tas ir negaidīts nevēlams notikums, kas nav saistīts ar medikamentiem..

Tomēr ir pārsteidzoši, ka tas skāra 25% pacientu, kas prasa radīt brīdinājumu par šīs blakusparādības ilgtermiņa kontroli. Šis notikums, kā būs redzams vēlāk, var mainīt tā īpašības.

- Hospitalizācija astmas krīzes dēļ

Šajā gadījumā tā bija pacients ar atkārtotas smagas astmas diagnozi kopš ārstēšanas uzsākšanas ar MED-X, un viņa slimības dēļ anamnēzē bija 1 vai 2 hospitalizācijas mēnesī..

Ņemot to vērā, astmas krīzes hospitalizācija ir sagaidāms nevēlams notikums (ņemot vērā pacienta vēsturi), kas nav saistīta ar medikamentiem..

- Transamināžu paaugstināšanās

Šajā brīdī ir zināms, ka MED-X metabolisms ir pirmais aknās. Turklāt ir zināms, ka pētījumos ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecināja, ka lieliem zīdītājiem (suņiem) palielinājās transamināžu līmenis..

Paturot prātā šo informāciju un uzskatot, ka tā bija nevēlams notikums, kas skāra 40% no pētītajiem pacientiem (8 no 20), ir lielas iespējas noteikt cēloņsakarību starp MED-X un transamināžu līmeņa paaugstināšanos; tāpēc šajā gadījumā tas ir sagaidāms nevēlams notikums, kas saistīts ar narkotiku.

Blakusparādību klasifikācija

Līdz šim brīdim no analīzes var secināt, ka ir vismaz divi blakusparādību klasificēšanas veidi: iespēja paredzēt to rašanos vai nē, un vai tie ir saistīti ar narkotiku vai narkotiku..

Tātad pamata klasifikācija ir:

- Paredzams vai negaidīts.

- Saistīts vai nav saistīts ar medikamentu vai procedūru.

Sākotnēji šī klasifikācija ir noderīga, lai noteiktu laika un cēloņsakarību, bet tas neļauj noteikt drošības pakāpi, kas ir fundamentāla drošības pētījumos..

Tādējādi visas nevēlamās blakusparādības (paredzamās, negaidītās, saistītās vai nesaistītās ar zālēm) var klasificēt, pamatojoties uz to smagumu, kā norādīts turpmāk:

- Nevēlamās blakusparādības (AE) 1. klase vai viegla.

- EA 2. pakāpe vai mērena.

- EA 3. pakāpe vai smaga.

- EA 4. pakāpe vai invaliditāte / dzīvībai bīstama.

- EA 5. pakāpe vai spēj izraisīt nāvi.

Kā redzams, nelabvēlīgo seku reģistrācija, klasifikācija un analīze ir sarežģīts un būtisks uzdevums terapeitisko procedūru drošībai. Un tas uzskatāms, ka līdz šim ir pētīta tikai daļa no to analīzes.

Tālāk mēs redzēsim, kā nelabvēlīgi notikumi tiek apstrādāti statistiski.

Nevēlamo notikumu analīze (uzkrātie dati)

Papildus sākotnējam aprakstam un reģistrācijai ir svarīgi veikt statistisko nevēlamo notikumu analīzi. Kad gadījumi uzkrājas, šī analīze var novest pie neparedzētiem konstatējumiem vai cēloņsakarībām, kas iepriekš nav konstatētas.

Kā piemēru var minēt ar MED-X narkotiku lietošanu saistīto gadījumu gadījumu skaitu, redzams, ka narkotiku lietotāju procentuālais īpatsvars bija augsts (25%), kas ir krietni augstāks nekā iedzīvotāju skaita samazināšanās procentos (10- 15%).

Ja šī tendence saglabāsies, personāls, kas atbild par terapeitiskās drošības uzraudzību, varētu apsvērt hipotēzi: "Vai ir cēloņsakarība starp kritienu un MED-X izmantošanu?"

Lai atrastu atbildi uz šo jautājumu, ad hoc, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums varētu tikt izstrādāts, lai novērtētu blakusparādības..

Šajā pētījumā pacientu grupa tiek piešķirta MED-X, bet otra - placebo, un tos novērtē noteiktā laika periodā, piemēram, 12 mēnešus..

Ja pētījuma beigās grupai, kas saņēma MED-X, ir ievērojami lielāka krituma procentuālā daļa nekā kontroles grupā (kas saņēma placebo), atbilde uz hipotēzi ir tāda, ka pastāv cēloņsakarība; pretējā gadījumā šī iespēja tiek liegta.

Kad cēloņsakarība ir izveidota

Pieņemsim, ka cēloņsakarība tika noteikta. Šajā laikā var notikt divas lietas: zāles tiek izņemtas no tirgus (ja tas jau ir tirgots) un tiek pētīts kritienu iemesls vai, tā vietā, brošūrā ir ievietots brīdinājums, ir sniegti drošības ieteikumi un glabājas pārdošanai, bet tas ir pētīts.

Ja tas notiek saskaņā ar otro scenāriju, pieņemsim, ka tiek veikti ad hoc pētījumi, un galu galā tiek noteikts, ka, ievadot MED-X, zāļu metabolisms izraisa aktīvu metabolītu, kas šķērso asins un smadzeņu barjeru un mijiedarbojas ar smadzeņu līmeņa receptoriem. , mainot koordināciju.

Šajā brīdī blakusparādība kļūst par medikamenta nevēlamu reakciju, jo cēloņsakarība tika konstatēta starp nevēlamu notikumu, kas sākumā acīmredzami nav saistīts ar medikamentu, un konkrētas zāles ievadīšanu..

Šis process ir nepārtraukts un nemainīgs visām terapeitiskajām procedūrām un ārstēšanai. Līdz ar to konkrētā situācija var mainīties, jo tiek veikti turpmāki epidemioloģiskie pētījumi.

Šajos pētījumos ir tendence pagarināties jau vairākus gadu desmitus, sniedzot datus, kas optimizē visu moderno procedūru drošības profilu.

Atsauces

1. Nebeker, J. R., Barach, P., un Samore, M. H. (2004). Nevēlamo blakusparādību noskaidrošana: ārsta norādījumi par terminoloģiju, dokumentāciju un ziņošanu. Iekšējās medicīnas Annals, 140 (10), 795-801.
2. Andrews, L.B., Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., un Siegler, M. (1997). Alternatīva stratēģija blakusparādību izpētei medicīniskajā aprūpē. The Lancet, 349 (9048), 309-313.
3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., un Okuno, Y. (2013). FDA nelabvēlīgo notikumu ziņošanas sistēmas publiskās versijas datu ieguve. Starptautiskais medicīnas zinātņu žurnāls, 10 (7), 796.
4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, N. (2013). Farmakovigilances signālu noteikšanas algoritmu izpilde FDA nelabvēlīgo notikumu ziņošanas sistēmai. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 93 (6), 539-546.
5. Elder, N.C., & Dovey, S.M. (2002). Medicīnisko kļūdu un novēršamo nevēlamo blakusparādību klasifikācija primārajā aprūpē: literatūras sintēze. Ģimenes prakses žurnāls, 51 (11), 927-932.
6. Petersen, L. A., Brennan, T. A., O'neil, A.C., Cook, E.F., & Lee, T.H. (1994). Vai aprūpes pakalpojumu nepārtrauktība palielina risku novērst blakusparādības? Annals no iekšējās medicīnas, 121 (11), 866-872.
7. Thomas, E. J., un Petersens, L. A. (2003). Kļūdu un nevēlamu notikumu noteikšana veselības aprūpē. Vispārējās iekšējās medicīnas žurnāls, 18 (1), 61-67.
8. Michel, P., Quenon, J. L., Sarasqueta, A. M., un Scemama, O. (2004). Trīs metožu salīdzinājums, lai novērtētu blakusparādību biežumu un novēršamu nevēlamu notikumu biežumu akūtās aprūpes slimnīcās. bmj, 328 (7433), 199.
9. Wysowski, D. K., un Swartz, L. (2005). Narkotiku notikumu novērošana un izņemšana no narkotikām Amerikas Savienotajās Valstīs, 1969.-2002. Iekšējās medicīnas arhīvs, 165 (12), 1363-1369.
10. O'neils, A.C., Petersens, L. A., Kūks, E.F., Bates, D.W., Lī, T.H., & Brennans, T. A. (1993). Ārsta ziņojumi, salīdzinot ar medicīnisko ierakstu pārskatīšanu, lai noteiktu nevēlamus medicīniskus notikumus. Iekšējās medicīnas Annals, 119 (5), 370-376.